摘要:

Gerichtete Blutspenden werden – abgesehen von wenigen Ausnahmen – von den meisten Blutspendediensten abgelehnt. Gründe dafür sind das Infektionsrisiko, immunologische und wirtschaftliche Aspekte. Werden dennoch gerichtete Blutspenden zugelassen, so sind sie wie jede Fremdblutspende herzustellen, die Spender und Empfänger über mögliche Risiken zu informieren und die Frage der höheren Kosten

ISSN:1660-3796    

DOI:10.1159/000223041

出版商:S. Karger GmbH    

年代:1994

数据来源: Karger

ISSN:1660-3796    

DOI:10.1159/000222945

出版商:S. Karger GmbH    

年代:1994

数据来源: Karger

ISSN:1660-3796    

DOI:10.1159/000222946

出版商:S. Karger GmbH    

年代:1994

数据来源: Karger

摘要:

In Deutschland sind zwei virusinaktivierte Plasmen als Arzneimittel erhältlich. Beim Methylenblau-photooxidierten Plasma (MB-Plasma) handelt es sich um Plasma einer Einzelspende, das mittels Methylenblau (1 µM) und sichtbarem Licht (1 h 60000 Lux) photoinaktiviert wird. Diese Behandlung führt zu einer Reduktion von HIV um mindestens 5 log-Stufen, aber auch Fibrinogen wird alteriert. Die klinische Bedeutung dieses Phänomens ist unklar, da klinische, prospektive Studien zur Zeit noch fehlen. Beim Solvent-Detergent-behandelten Plasma (SD-Plasma) wird ein Plasmapool aus etwa 2000 Einheiten mit TNBP (Tri-n-butylphosphat) und Triton-X 100 behandelt. Diese Behandlung reduziert Hepatitisviren um 5-6 log-Stufen und HIV um 6 log-Stufen. Von den wirksamen Bestandteilen werden Protein S und Alpha-2-Antiplasmin um etwa 40% reduziert. In klinischen Studien konnte gezeigt werden, daβ SD-Plasma hinsichtlich der Wirksamkeit nativem, gefrorenem Human-plasma vergleichbar

ISSN:1660-3796    

DOI:10.1159/000223042

出版商:S. Karger GmbH    

年代:1994

数据来源: Karger

ISSN:1660-3796    

DOI:10.1159/000222947

出版商:S. Karger GmbH    

年代:1994

数据来源: Karger

摘要:

Durch die Behandlung mit Tri-n-butylphosphat und Detergenz werden die wesentlichen transfusionsrelevanten Viren, die wir in Deutschland heute kennen (Hepa-titis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus und Humanes Immunschwächevirus) sicher inaktiviert. Andere lipidhüllhaltige Viren, wie die der Herpesgruppe (Cytomegalievirus, Epstein-Barr-Virus), werden ebenfalls inaktivert. Bei hüllenlosen Viren, wie z. B. Parvovirus B19 oder Picornaviren, hat das SD-Verfahren seine Grenzen, d.h., diese Viren werden nicht inaktiviert. In Blutkomponenten wie Plasma und Blutprodukten wird in Zukunft das SD-Verfahren und ein Hitzeinaktivierungsschritt zu einer sehr hohen Sicherheit vor Infektionen führen können. Die Lagerung von Plasma in Quarantäne für 6 Monate ist ein weiterer Schritt zur Reduzierung der Übertragung von Infektionserregern. Bei Blutkonserven wird auch zukünftig keine Inaktivierung möglich sein, so daß eine weitgehende Infektionssicherheit nur durch Spenderausschluß und die Testung der Blutkonserven erreicht

ISSN:1660-3796    

DOI:10.1159/000223043

出版商:S. Karger GmbH    

年代:1994

数据来源: Karger

摘要:

Nach den bisher veröffentlichten sieben ICTH-kontrollierten Virussicherheitsstudien für Faktor-VIII-Konzentrate stellten sich drei Virusinaktivierungsverfahren als effektiv heraus: die Pasteurisierung (60°C für 10 h), Tri-n-butylphosphat/Detergent und die Dampfbehandlung (60°C für 10 h unter 1200 mbar). Nach der Einführung dieser Präparate mit Beginn der 80er Jahre konnten Infektionen mit dem Hepatitis-virus B und C und auch mit HIV vermieden werden. Zur Beurteilung eines Restrisikos und eventuell anderer unerwünschter Nebenwirkungen der Substitutionsbehandlung sollten zukünftig prospektive Langzeitstudien zur Kontrolle des derzeitigen Therapiestandards durchgeführt werden. Solche Studien sollten vom Ärztlichen Beirat der Deutschen Hämophiliegesellschaft init

ISSN:1660-3796    

DOI:10.1159/000223044

出版商:S. Karger GmbH    

年代:1994

数据来源: Karger

摘要:

Ein vorrangiges Ziel der industriellen Herstellung von humanen Plasmaproteinen als Therapeutika ist die Virussicherheit, insbesondere die HIV-Sicherheit dieser Produkte. Dieses Ziel wird dadurch erreicht, daβ 1. die Plasmen nur von gesunden, sorgfältig ausgewählten Spendern gewonnen werden, 2. die Einzelspenden vorschriftsmäβig auf Antikörper bzw. Antigene spezieller Viren getestet werden, 3. Viren durch verschiedene Reinigungsmethoden im Rahmen des Herstellungsverfahrens eliminiert und 4. durch eine spezielle Methode im Herstellungsverfahren inaktiviert werden. Aus aktuellem Anlaβ konzentriert sich der vorliegende Artikel auf HIV. Am Beispiel von pasteurisiertem Faktor VIII werden speziell für HIV experimentelle Untersuchungen zur Eliminierung dieses Virus durch verschiedene Verfahrensschritte und seine komplette Inaktivierung durch die Pasteurisierung (lOstündige Erhitzung der stabilisierten, wäβrigen Faktor-VIII-Lösung bei 60 °C) diskutiert. Virusinaktivierung und -eliminierung durch das gesamte Herstellungsverfahren von pasteurisiertem Faktor VIII führen zu einem kumulierten Reduktionsfaktor für HIV von > 1016. Dabei ist nicht berücksichtigt, daβ die tatsächliche Wirkung der Pasteurisierung gegenüber HIV um viele Zehnerpotenzen höher ist als im Experiment belegt, da die Erhitzungsdauer im Produktionsverfahren 10 Stunden beträgt, d.h. lOmal länger ist als im Inaktivierungsexperiment erforderlich. Herstellungsverfahren, die einen Verfahrensschritt enthalten, der HIV komplett inaktiviert und für das Gesamtverfahren in einem kumulierten HIV-Reduktionsfaktor von > 1012 resultieren, führen zu Produkten, die frei s

ISSN:1660-3796    

DOI:10.1159/000223045

出版商:S. Karger GmbH    

年代:1994

数据来源: Karger

ISSN:1660-3796    

DOI:10.1159/000223046

出版商:S. Karger GmbH    

年代:1994

数据来源: Karger