In der klinischen Forschung sind kontrollierte, randomisierte Studien heute als die Methode der Wahl akzeptiert, die Wirksamkeit von Therapien zu überprüfen. Die Tatsache, daß eine solche Studie durchgeführt wird, reicht allerdings allein noch nicht aus, einen validen Therapievergleich zu garantieren. Vielmehr muß die Studie zusätzlich gewissen Qualitätsanforderungen genügen. um sowohl die interne als auch die externe Validität, d.h. die Verallgemeinerbarkeit der Resultate, zu gewährleisten. Die Anforderungen betreffen in erster Linie die zentrale Patientenanmeldung und Randomisation in einem unabhängigen Methodischen Zentrum sowie eine der Fragestellung angemessene und nachvollziehbare Anzahl aufgenommener Patientinnen. Eine adäquate Beschreibung des Studienkollektivs ist ebenso unabdingbar zu fordern wie eine Beschreibung derjenigen Patientinnen, die potentiell für die Aufnahme in die Studie geeignet waren. Bezüglich der Behandlung von Drop-Outs muß nach dem «lntention-to-Treat»-Prinzip verfahren werden; Sicherung der Compliance der Patientinnen sowie einer möglichst hohen Datenqualität sind weitere wichtige Punkte, die beachtet werden müssen. Bei der Auswertung müssen die Therapieeffekte und die Effekte von wichtigen prognostischen Faktoren im Rahmen einer multivariaten Analyse simultan berücksichtigt werden; der Angabe von Konfidenzintervallen ist gegenüber der alleinigen Präsentation von P-Werten der Vorzug zu geben. Insgesamt sollten unkontrollierte Zwischenauswertungen sowie eine zu frühe Publikation von Studienergebnissen vermieden werden. Die Qualitätsstandards werden in dieser Arbeit unter besonderer Berücksichtigung von Therapiestudien beim Mammakarzinom diskutiert; sie treffen aber im Prinzip auch auf andere onkologische Studien zu. Die sich daraus ergebenden Konsequenzen für die Durchführung und für die Publikation von klinischen Ther